Sanidad relega las fórmulas magistrales de estrógenos a último recurso

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera que las fórmulas magistrales de estrógenos deben quedar como último recurso ante los problemas de suministro que afectan a varios tratamientos hormonales. No cuestiona la formulación farmacéutica como tal, pero advierte de una diferencia relevante: los preparados elaborados en farmacia pueden presentar una absorción menor y más variable que los medicamentos autorizados, especialmente cuando el estradiol debe atravesar la piel.

La advertencia llega en plena escasez de medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva, sobre todo de Lenzetto, un espray transdérmico de estradiol. Su falta ha desplazado numerosas prescripciones hacia parches y geles y ha terminado provocando un efecto dominó. Es decir: desaparece una pieza del estante y la presión pasa inmediatamente a las de al lado. La AEMPS confirma que el problema ha terminado afectando a distintas presentaciones transdérmicas y prevé que lleguen nuevas unidades de Lenzetto a partir de noviembre, aunque mantiene reservas sobre el ritmo real de recuperación del suministro.

Por qué Sanidad pone límites a las fórmulas magistrales

El problema no está simplemente en que un medicamento sea industrial y otro se prepare en una farmacia. La cuestión esencial es cuánto estradiol llega realmente al organismo y con qué regularidad.

En un medicamento autorizado, el procedimiento de fabricación ha sido validado para que cada dosis tenga un comportamiento previsible. Importan la cantidad de principio activo, los excipientes, la liberación del fármaco y, finalmente, su absorción. En las formulaciones transdérmicas este último punto resulta especialmente delicado: no basta con colocar estradiol sobre la piel y esperar que todo funcione igual.

Según la AEMPS, los estudios que comparan cremas magistrales de estradiol con medicamentos autorizados, como determinados geles o parches, muestran una absorción hormonal inferior y una variabilidad mayor. Eso puede complicar el ajuste de la dosis por parte del médico, porque dos preparados con estradiol no tienen necesariamente el mismo comportamiento dentro del organismo.

Los excipientes suelen parecer actores secundarios: la parte de la medicina que no figura en letras grandes en la caja. Aquí no lo son. Pueden modificar la capacidad del estradiol para atravesar la barrera cutánea y llegar a la circulación sanguínea.

De ahí la cautela de la agencia. Una crema magistral puede contener el mismo principio activo que un gel autorizado y, sin embargo, no proporcionar una exposición equivalente. La concentración escrita sobre el papel no cuenta toda la historia.

La consecuencia práctica es importante. Cambiar un espray por un parche, un gel o una preparación individualizada no debería entenderse como sustituir una marca de agua por otra. Cambian la forma farmacéutica, la superficie de aplicación, la velocidad de liberación y la absorción. Y puede cambiar también la dosis necesaria.

Cuándo sí tiene sentido recurrir a una fórmula magistral

La formulación magistral sigue teniendo un lugar reconocido dentro de la asistencia farmacéutica española. Está pensada para proporcionar un tratamiento individualizado cuando un medicamento industrial no resulta adecuado o no está disponible, siempre mediante prescripción y bajo las normas de elaboración y control correspondientes.

Puede utilizarse, por ejemplo, cuando una persona necesita una dosis que no existe comercialmente, una presentación específica o la eliminación de un determinado excipiente. Los problemas graves de suministro han abierto otra posibilidad: recurrir a ella cuando no queda una alternativa autorizada apropiada y resulta necesario mantener el tratamiento.

Eso explica el concepto de «último recurso». No significa que la fórmula sea ilegal, improvisada o inútil. Significa que, cuando existe un medicamento autorizado capaz de cubrir adecuadamente la necesidad clínica, Sanidad considera preferible utilizarlo por su mayor previsibilidad farmacológica.

La escasez de Lenzetto desencadenó el problema

La crisis empezó alrededor de Lenzetto 1,52 mg/dosis, una solución de estradiol administrada mediante pulverización sobre la piel. La AEMPS comenzó a recibir incidencias en febrero y la situación de falta de disponibilidad se consolidó en marzo de 2026.

La compañía responsable, Gedeon Richter, comunicó primero un incremento de la demanda y posteriormente problemas relacionados con el dispositivo de administración. El laboratorio llegó a quedarse sin existencias y el problema alcanzó otros mercados europeos, lo que cerró también una salida habitual en estas crisis: importar unidades disponibles en otros países.

La ausencia de Lenzetto disparó las prescripciones de otras terapias. Los parches y geles de estradiol comenzaron a soportar una demanda para la que la producción no estaba dimensionada, y algunas presentaciones también sufrieron problemas de disponibilidad.

Aquí aparece una de las paradojas de la situación. Existen alternativas terapéuticas, pero no todas pueden utilizarse indistintamente, no todas tienen la misma vía de administración y no todas están financiadas por el Sistema Nacional de Salud. Sanidad ha mantenido contactos con titulares de medicamentos hormonales actualmente no financiados para explorar su eventual incorporación a la prestación farmacéutica, sin que se hubiera concretado esa financiación en la última actualización de la AEMPS.

Cataluña abre la vía de la preparación en farmacia

La controversia adquirió otra dimensión después de que Cataluña anunciara la posibilidad de recurrir a fórmulas magistrales de estradiol elaboradas en farmacias si persiste la escasez.

Las farmacias formuladoras pueden disponer del principio activo y preparar tratamientos individualizados mediante receta. El planteamiento pretende crear una red de seguridad para aquellas pacientes que no encuentren una alternativa comercial adecuada. La AEMPS, sin embargo, ha querido colocar una línea roja clínica: esa solución debería llegar después de comprobar que no existe un medicamento autorizado utilizable.

Hay también una diferencia administrativa relevante. La AEMPS no autoriza individualmente ni supervisa cada fórmula magistral preparada en una oficina de farmacia. Su elaboración debe cumplir las normas de correcta preparación y control de calidad, mientras que las competencias inspectoras corresponden a las comunidades autónomas. No es un territorio sin reglas; sencillamente funciona con un régimen distinto al de un medicamento industrial autorizado.

Un problema que va mucho más allá de los sofocos

Estos medicamentos se utilizan principalmente como terapia hormonal sustitutiva para tratar síntomas asociados a la menopausia y también pueden emplearse en la prevención de la osteoporosis en determinadas pacientes. El estradiol tiene igualmente otras indicaciones clínicas, entre ellas tratamientos hormonales de afirmación de género en mujeres trans.

Por eso el desabastecimiento no consiste simplemente en acudir a otra farmacia y cambiar una caja por otra. En algunas pacientes, modificar la presentación exige revisar la dosis y valorar nuevamente el tratamiento. Los formatos transdérmicos —espray, parche o gel— tienen además características propias frente a las presentaciones orales.

La recomendación prudente es que los cambios se hagan con supervisión médica, sobre todo porque las equivalencias entre productos no son automáticas. Una dosis determinada administrada mediante espray no puede trasladarse mecánicamente a una crema, un gel o un parche.

Y ahí está precisamente el nudo de la advertencia de Sanidad: solucionar un desabastecimiento creando otro tratamiento solo tiene sentido si se mantiene el control sobre cuánto fármaco recibe realmente la persona.

Noviembre aparece en el calendario, pero no despeja todas las dudas

Gedeon Richter ha comunicado que comenzará a distribuir nuevas unidades de Lenzetto a lo largo de noviembre y que el suministro continuará recuperándose progresivamente en 2027. La AEMPS está siguiendo la evolución junto con las compañías farmacéuticas, profesionales sanitarios y personas afectadas. También ha confirmado que se trata de un problema internacional de suministro, con impacto desigual entre países de la Unión Europea.

La fecha, por tanto, no equivale a una normalización inmediata. Que vuelvan a distribuirse unidades no significa que todas las farmacias recuperen existencias de golpe ni que desaparezca automáticamente la presión sobre parches y geles. Tras meses de escasez queda una demanda acumulada considerable.

Mientras esa cadena vuelve a encajar, la fórmula magistral permanecerá sobre la mesa. Pero Sanidad ha fijado claramente su posición: primero los medicamentos autorizados y las alternativas terapéuticas adecuadas; después, cuando esas vías no sean suficientes, la preparación individualizada en farmacia.

La seguridad depende también de que la dosis sea previsible

La crisis de los estrógenos ha dejado al descubierto algo menos vistoso que un lineal vacío de farmacia, pero bastante más importante: un tratamiento hormonal no se reduce al nombre de su principio activo. Importan la vía, la formulación, los excipientes y la cantidad que finalmente absorbe el organismo.

Las fórmulas magistrales pueden convertirse en una salida para casos concretos mientras persistan los problemas de suministro. No son, sin embargo, una réplica automática del medicamento que falta. Ese es el motivo de la cautela de la AEMPS, más que una desconfianza genérica hacia la farmacia formuladora.

Con Lenzetto todavía condicionado por el desabastecimiento y otras presentaciones bajo presión, el sistema sanitario trata de mantener varias puertas abiertas sin confundirlas. La formulación magistral es una de ellas. Pero, en el criterio marcado por Sanidad, debe abrirse cuando las demás ya no ofrecen una respuesta adecuada.